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环球医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 这个省3种械商将被严查,进口总代每家都查2017-4-1 16:40:1 来源:赛柏蓝器械 阅读数:

北京市药监局《关于2017年药械日常监督检查计划的通知》已经印发。

今年,北京市将利用包括飞检在内的多种手段,严查医疗器械经营违法违规行为,并推进医械GSP的实施。有三种类型械商会重点检查,包括风险级别较高的、2016年集中整治期间有过违法违规行为的、进口医疗器械总代理企业等。

其中,进口医械总代将每家都被查,而且要迎来飞行检查。检查重点除了购进验收,还有是否翻新销售医疗设备。

以下为《通知》中的医疗器械经营企业监管要求:

各区局、各直属分局应以推进医疗器械经营质量管理规范为抓手,对医疗器械经营企业实施分类分级管理,加大对风险级别较高的、2016年集中整治期间有过违法违规的、医疗器械进口总代理等企业的监督检查力度,着力排查医疗器械经营环节的风险隐患,利用监督检查、产品抽验、飞行检查等多种手段,实施严格监管,严厉打击违法违规行为,提升全市器械经营企业质量管理水平,规范全市医疗器械市场秩序。

(一)重点检查内容

1、继续推进经营企业实施GSP监督检查。按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》(以下简称《评定细则》)进行全项检查。

2、经营企业分类分级监督检查。涉及经营重点监管目录中产品的经营企业,按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》进行检查;其他经营企业以《评定细则》相应条款为指导,重点检查合法资质、仓储管理、质量追溯、售后管理、冷链运输等。

3、提供贮存、配送服务业务经营企业跟踪检查。上一年度现场检查及跟踪检查中不符合项的整改情况;仓储及运输设备设施与备案情况是否一致;接受委托贮存、配送业务开展情况、运行情况;对委托企业经营情况延伸检查;涉及冷链医疗器械储运的,还应按照《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》重点检查运输环节条款。

4、无菌和植入性医疗器械经营企业监督检查。按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》进行检查,重点检查购进渠道,进货查验和销售记录,产品资质,运输、储存条件,售后服务能力等。

5、进口医疗器械总代理企业。按照《评定细则》,重点检查采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、冷链运输、进口设备是否翻新销售的情况等。

(二)监管任务

各区局、各直属分局应结合辖区实际情况,制定监管计划,对辖区尚未实施GSP检查的经营企业进行全覆盖监督检查;

对经营《重点监管目录》无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的企业,每年现场检查不得少于一次;

对经营软性角膜接触镜、避孕套的企业,至少保证每两年现场检查不得少于一次;

对辖区进口医疗器械总代理经营企业进行全覆盖监督检查。

监督检查中发现的问题,须要求企业限期整改,并积极开展复查,督促整改到位,经营企业复查数量不得少于监督检查企业数的20%。

市药品认证管理中心组织对全市提供贮存、配送服务业务的经营企业开展全覆盖跟踪检查,组织对进口医疗器械总代理经营企业开展飞行检查。

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